醫(yī)療器械分類規(guī)則依據(jù)具體是什么？
更新時間：2019-09-19
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醫(yī)療器械分類規(guī)則具體是什么？
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。
第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。
第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)。
第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。
第八條 本規(guī)則下列用語的含義是： （這條資料特別多，你自己去查的時候留意下）
第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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